克唑替尼是首个针对复发或难治性ALCL年轻人群的生物标志物驱动疗法。该适应症通过优先审查程序获得批准。在2018年5月，FDA已授予了Xalkori治疗ALK阳性ALCL的突破性药物资格（BTD）。克唑替尼疗ALK阳性ALCL儿科患者适应症，基于ADVL0912研究（NCT00939770）的结果。这是一项多中心、单臂、开放标签1/2期研究，与儿童肿瘤组（COG）合作开展，辉瑞提供了资金和支持。该研究在复发或难治性实体瘤和ALCL患者中进行，评估了Xalkori安全性、最大耐受剂量、临床活性。研究共入组了121例年龄在1-21岁的患者，其中26例患者为既往接受过至少一种系统疗法的ALK阳性复发或难治性ALCL年轻患者。

　　使用克唑替尼的注意事项

　　(1)肝毒作用：克唑替尼治疗后发生肝毒作用的比例为0.1%；病人要做好肝功能的检查，并结合病情做出药物调整，如暂停给药，调整剂量，或者停止给药等。

　　(2)间质肺疾病/肺炎：克唑替尼治疗后发生ILD/肺炎的比例为2.9%。肺间质病变（ILD)/肺炎是导致患者长期停药的主要原因。

　　(3)QT间隔增加：在克唑替尼治疗后，QT间隔增加的比例为2.1%；心电图和电解质监测主要是针对有QT间期延长倾向和药物治疗后QT间期延长的患者。需要根据病人的具体情况做出药物调整，如暂停给药、调整剂量或者停止给药等。

　　(4)慢速：克唑替尼能引起慢速；要做好心率、血压等方面的检查。需要根据病人的具体情况做出药物调整，如暂停给药、调整剂量或者停止给药等。

　　(5)重度视力损害：0.2%的病人在接受克唑替尼治疗后发生重度视力损害。对于有严重视力损害的病人，在进行一次眼部检查时，应停止使用克唑替尼。

　　(6)胎-胎毒性：克唑替尼治疗后可能出现胎-胎毒性。建议有生育潜力的女性，要采取有效的节育措施。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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