伊沙佐米新药申请（NDA）于2015年7月提交，基于III期TOURMALINE-MM1临床试验，该实验针对复发性/难治型患者，接受过一种到三种既往治疗。试验面向722例患者，比较每周给伊沙佐米4 mg加来那度胺加地塞米松与安慰剂加来那度胺加地塞米松治疗的安全性和疗效。首个预定中期分析时到达无进展生存期（PFS）的主要终点，但完整临床数据尚未公开。同时将对伊沙佐米的长期治疗结果进行评估。

　　多发性骨髓瘤是第三大常见血液肿瘤，每年全球确诊新发患者约114,000例。虽然治疗取得一定进展，但初次诊断后的五年生存率仍仅为44%。活动性MM患者中，由于年龄或共患病等原因不适用干细胞移植而依赖药物治疗的比例约占70%。

　　复发性/难治型MM I期试验的初步数据表明，伊沙佐米对患者可起到一定疗效，这些患者平均对四种治疗耐受，其中包括硼替佐米和来那度胺。55例反应可评估患者中部分缓解比例达15%。此外，实现疾病稳定及以上疗效的整体比例为76%。但入组患者中88%报告发生与伊沙佐米相关的不良事件，其中12%的患者发生1/2级药物相关周围神经病变。一项针对复发性/难治型MM的II期临床研究中，对33例患者进行单药研究。整个实验中患者可同时服用或不服用地塞米松，报告部分缓解及以上疗效的占34%，服用或不服用地塞米松的患者中，分别有1例完全缓解，1例符合严格完全缓解。此外，无事件生存期为11.5个月，6个月整体存活率为93%。报告3级或4级药物相关不良事件的患者分别占59%和19%，研究中无患者死亡。发生1级或2级周围神经病变的患者分别为8例和5例。

　　基于今年早些时候发布的III期临床数据，伊沙佐米近日向美国和欧洲递交申请，该药可能在当前可用蛋白酶抑制剂市场中占据竞争优势，成为此类药物中首个获准治疗多发性骨髓瘤的口服制剂。第二代蛋白酶抑制剂有望为全口服联合给药方案提供合适药物，让患者用药更方便，有针对性解决静脉和皮下给药困难人群的用药问题，但仍然需要进一步临床证据的支持。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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