慢性粒细胞白血病是一种在血液干细胞中形成一种名为BCR-ABL的异常蛋白质，产生过量癌性血细胞的疾病，每10万人中就有1到2人患有慢性粒细胞白血病。初期无明显症状，体检时常发现大量白细胞。随着病情的发展，正常的白细胞、红细胞和血小板将无法产生，从而导致免疫力下降和严重贫血等症状。过去有效的治疗方法很少，大多数人在3至5年后病情突然恶化后死亡。

　　慢性粒细胞白血病（CML）作为一种严重的血液疾病，长期以来一直是医学界的关注焦点。针对新诊断的CML患者，药物治疗的效果一直是医学界关注的焦点。诺华公司宣布，其新药Scemblix®（asciminib，阿西米尼）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定，用于治疗成人新诊断的慢性期（CML-CP）费城染色体阳性慢性粒细胞白血病慢性期（Ph+CML-CP）患者，这是Scemblix®获得的第三个突破性疗法指定。这一消息给CML患者带来了新的希望。

　　阿西米尼在新诊断CML一线治疗中的突破性进展
　　突破性疗法指定的重要性
　　根据FDA的指南，获得突破性疗法指定的治疗方法必须针对严重或危及生命的疾病，并在一个或多个临床重要的终点上表现出潜在的明显改善。这一突破性疗法指定的获得标志着阿西米尼在CML治疗领域的重大进展。
　　ASC4FIRST研究的积极结果
　　突破性疗法指定的获得基于来自III期ASC4FIRST研究的积极数据。在这项研究中，阿西米尼在48周时达到了优越的MMR（分子反应达到深度反应）率，相较于研究者选择的TKIs（伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼和博舒替尼）以及仅使用伊马替尼的患者，表现出了更好的效果。此外，与标准治疗的TKIs相比，阿西米尼还展现出了更为良好的安全性和耐受性，不良事件（AEs）和治疗中断的发生率较低。
　　阿西米尼(Scemblix/Asciminib)简要说明书
　　【药品英文商品名】：Scemblix
　　【药品英文名】：asciminib
　　【药品中文名】：阿西米尼
　　【规格剂量】：20mg*60片/盒；40mg*60片/盒
　　【生产企业】：诺华（Novartis）公司
　　【基因靶点】：BCR-ABL
　　【规格】：20mg*60片/盒；40mg*60片/盒
　　【美国上市】：2021年获批在美国上市，是全球首个且唯一获批的STAMP抑制剂。
　　【中国上市】：暂未上市。
　　【医保报销】：未上市，不能医保报销
　　阿西米尼适应症
　　阿西米尼(Asciminib)是一种用于治疗慢性髓性白血病（CML）的药物。
　　1、费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+CML)，慢性期(CP)，既往接受过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂(tki)治疗。
　　2、出现T315I突变的CP中Ph+CML。
　　阿西米尼用法用量
　　1、CP中Ph+CML的推荐剂量：每天一次口服80毫克或每天两次40毫克。
　　2、患有T315I突变的CP中Ph+CML的推荐剂量：200毫克，每天口服两次。
　　3、在服用阿西米尼之前至少2小时和之后1小时避免进食。
　　4、整片吞服。不要破碎、压碎或咀嚼药片。
　　5、漏服剂量。
　　如果错过阿西米尼剂量超过约12小时，则跳过该剂量，并按计划服用下一剂量。
　　如果错过阿西米尼剂量超过约6小时，则跳过该剂量并按计划服用下一剂量。
　　阿西米尼不良反应
　　1、最常见的不良反应：上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、皮疹和腹泻。
　　2、最常见的实验室异常：是血小板计数减少、甘油三酯增加、中性粒细胞计数减少、血红蛋白减少、肌酸激酶增加、丙氨酸转氨酶增加、脂肪酶增加和淀粉酶增加。
　　3、严重的不良反应：骨髓抑制、胰腺毒性、高血压、超敏反应、心血管毒性、胚胎-胎儿毒性。详情请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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