非小细胞肺癌(NSCLC)是起源于肺组织的一类恶性肿瘤,占据肺癌的约85%,是最常见的肺癌类型。非小细胞肺癌患者可能出现胸痛、咳嗽、痰中带血、呼吸困难等症状,预后受病理分型、分期及治疗方法等多种因素影响,早期发现和治疗对于提高非小细胞肺癌患者的生存率至关重要。
2017年5月,美国FDA批准色瑞替尼(Ceritinib)用于治疗经FDA批准的检测方法检测为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,后于2018年4月批准色瑞替尼一线用于ALK阳性非小细胞肺癌患者。
2020年5月,色瑞替尼被中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准用于一线治疗局部晚期和晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者,给国内肺癌患者带来了新选择!
色瑞替尼:ASCEND-4研究引领ALK阳性NSCLC治疗新篇章
在肺癌治疗领域,色瑞替尼作为一款备受瞩目的第二代ALK(间变性淋巴瘤激酶)抑制剂,其疗效和安全性在ASCEND-4研究中得到了充分验证。这项随机、多中心、开放标签、阳性对照的临床试验,为色瑞替尼在ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的一线治疗地位奠定了坚实基础。
ASCEND-4研究共招募了376名处于3B期至4期的未经治疗的ALK阳性NSCLC患者,旨在比较色瑞替尼单药与铂类+培美曲塞化疗方案在晚期ALK阳性NSCLC患者中的一线治疗疗效。研究结果显示,色瑞替尼组患者的无进展生存期(PFS)显著优于化疗组,达到了16.6个月,而化疗组的PFS仅为8.1个月。这一数据不仅彰显了色瑞替尼在延长患者生存期方面的显著优势,还表明与化疗相比,色瑞替尼能够为晚期ALK重排NSCLC患者带来统计学上显著且有临床意义的生存改善。
在安全性方面,色瑞替尼同样表现出色。尽管该药物在治疗过程中可能导致一些不良事件,如腹泻、恶心、呕吐和谷丙转氨酶升高等,但这些反应多为轻至中度,且通过适当的剂量调整和管理可以得到有效控制。因此,色瑞替尼被认为是一种相对安全、有效的ALK阳性NSCLC治疗药物,为患者提供了更多的治疗选择和更好的生活质量。
随着ASCEND-4研究结果的公布,色瑞替尼作为ALK阳性NSCLC患者的一线治疗方案在全球范围内得到了广泛推广。这一方案的实施,不仅将惠及更多ALK阳性NSCLC患者,还将推动肺癌治疗领域的进一步发展和创新。
未来,随着研究的不断深入和技术的不断进步,肺癌患者将拥有更多、更好的治疗选择,从而实现更高的生存率和更好的生活质量。色瑞替尼的成功,无疑为肺癌治疗领域注入了新的活力和希望。
药物相互作用
1.CYP3A抑制剂和诱导剂:避免ZYKADIA与强CYP3A抑制剂或诱导剂的同时使用。如不可避免同时使用某种强CYP3A抑制剂,减低ZYKADIA的剂量。
2.CYP3A和CYP2C9底物:避免ZYKADIA与有狭窄治疗指数的CYP3A或CYP2C9底物同时使用。
警告和预防措施
1.胃肠道不良反应:色瑞替尼可引起胃肠道不良事件。如果严重或无法忍受,并对止吐药或止泻药没有反应,请暂停使用;改善后,可减少剂量恢复使用色瑞替尼。
2.肝毒性:色瑞替尼可引起肝毒性。至少每月监测一次肝脏实验室指标。如出现严重的肝毒性,请暂停使用,或减少使用剂量,或永久停用色瑞替尼。
3.间质性肺病/肺炎:发生在2.4%的患者中。诊断为相关间质性肺病(ILD)/肺炎的患者应永久停用色瑞替尼。
4.QT间期延长:色瑞替尼可导致QTc间期延长。监测充血性心力衰竭、缓慢性心律失常、电解质异常患者或服用已知会延长QTc间期药物的患者的心电图和电解质。请暂停使用,或减少剂量使用,或永久停用LuciCer。
5.高血糖:色瑞替尼可引起高血糖。治疗前和治疗后定期监测空腹血糖。按照指示启动或优化抗高血糖药物。根据情况决定暂停使用,或减少剂量使用,或永久停用色瑞替尼。
6.心动过缓:色瑞替尼可引起心动过缓。定期监测心率和血压。根据情况决定暂停使用,或减少剂量使用,或永久停用色瑞替尼。
7.胰腺炎:可能出现脂肪酶和/或淀粉酶升高和胰腺炎。治疗前监测脂肪酶和淀粉酶,治疗后根据临床需要定期监测。决定暂停使用,或减少色瑞替尼的剂量。
8.胚胎-胎儿毒性:色瑞替尼会对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性注意对胎儿的潜在风险,并使用有效的避孕措施。
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