2017年5月，美国FDA批准色瑞替尼用于治疗经FDA批准的检测方法检测为间变性淋巴瘤激酶阳性的转移性非小细胞肺癌患者，后于2018年4月批准色瑞替尼一线用于间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者。2020年5月，色瑞替尼被中国国家药品监督管理局正式批准用于一线治疗局部晚期和晚期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者，给国内肺癌患者带来了新选择！

　　色瑞替尼是一种高效的抗肿瘤激酶抑制剂，属于第二代酪氨酸激酶抑制剂药物。它通过特异性地抑制间变性淋巴瘤激酶的活性，阻断由间变性淋巴瘤激酶基因重排所导致的致癌融合蛋白的表达，从而有效抑制癌细胞的生长和扩散。这一作用机制使得色瑞替尼成为治疗间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌的重要武器，特别是对于那些对克唑替尼耐药或不耐受的患者，色瑞替尼展现出了显著的临床优势。

　　临床试验数据

　　FDA的这一批准基于ASCEND-4研究的结果，该研究是一项随机、多中心、开放标签、阳性对照试验，与化疗治疗相比，色瑞替尼的无进展生存期延长了8个月左右，达到了16.6个月。

　　研究方法

　　ASCEND-4试验共招募了376名3B期至4期未经治疗的ALK阳性NSCLC患者，研究色瑞替尼单药vs铂类+培美曲塞，用于晚期ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的疗效分析。

　　研究结果

　　患者使用色瑞替尼的无进展生存期(PFS)是16.6个月，使用化疗的PFS为8.1个月，对于晚期ALK重排NSCLC患者，一线色瑞替尼与化疗相比，在无进展生存期方面表现出统计学上显著且有临床意义的改善。

　　疗效和安全性

　　色瑞替尼在安全性方面也表现较好，最常见的不良事件是色瑞替尼组中的腹泻、恶心、呕吐和谷丙转氨酶升高，但这些反应多为轻至中度，且通过适当的剂量调整和管理可以得到有效控制，因此色瑞替尼被认为是一种较为安全、有效的ALK阳性非小细胞肺癌治疗药物。

　　色瑞替尼作为ALK阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗方案在全球范围内推广使用，这一方案不仅将惠及更多患者，还将推动肺癌治疗领域的进一步发展和创新，肺癌患者将拥有更多、更好的治疗选择，最终实现更高的生存率和更好的生活质量。

　　色瑞替尼简要说明书

　　【生产企业】：印度natco公司

　　【规格】：150mg×30粒/盒；

　　【英文名称】：Ceritinib Capsules

　　【有效期】：24个月

　　【贮藏】：贮存温度不得高于25℃，在原始包装内存放。请将色瑞替尼置于儿童不能触及的地方。

　　色瑞替尼注意事项

　　药物相互作用：由于色瑞替尼主要通过CYP3A4代谢，与CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑等）合用时，可能会增加色瑞替尼的血药浓度，增加不良反应的发生风险。而与CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英钠等）合用时，可能会降低色瑞替尼的血药浓度，影响其疗效。因此，在使用色瑞替尼期间，应避免同时使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂，如有必要，需要调整色瑞替尼的剂量。

　　特殊人群用药

　　1.孕妇及哺乳期妇女：色瑞替尼可能对胎儿造成伤害，孕妇禁用。尚不清楚色瑞替尼是否会通过乳汁排泄，哺乳期妇女在使用色瑞替尼期间应停止哺乳。

　　2.老年人：老年患者使用色瑞替尼时，由于其生理功能可能有所减退，可能更容易出现不良反应。因此，在使用过程中需要密切监测，适当调整剂量。

　　3.儿童：目前尚无儿童使用色瑞替尼的安全性和有效性数据，不推荐儿童使用。

　　如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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