类风湿性关节炎（RA）是一种全身炎症性自身免疫性疾病，以侵袭性滑膜炎、软骨破坏和骨侵蚀为症状，导致不可逆的关节畸形和功能残疾。RA尚不能完全治愈，其治疗是以实现低疾病活动度，保持身体功能和生活质量为主要目标。指南推荐将常规的传统合成改善病情抗风湿药（DMARD），如甲氨蝶呤（MTX）单独使用或与其他DMARD联合使用作为一线治疗策略。而对于MTX或其他DMARD反应不足的患者，建议添加生物制剂改善病情抗风湿药（bDMARD）。
阿巴西普是一种bDMARD，其通过选择性抑制T细胞的共刺激作用来发挥疗效。接受阿巴西普治疗RA患者的安全性已在多个全球随机临床试验中得到证实。
与所有蛋白类治疗药物一样，使用阿巴西普治疗可能会产生免疫原性。并且抗体检测结果高度依赖于检测的灵敏度及其特异性。此外，抗体阳性率（包括中和抗体）可能受到多种因素的影响，包括检测方法种类、样本处理方法、取样时间、合用药物和基础疾病等。由于这些原因，将下述不同研究或不同阿巴西普产品的抗阿巴西普抗体的发生率进行比较，结果可能是不准确的。
静脉注射阿巴西普的免疫原性：
在2年内重复接受阿巴西普治疗（静脉注射）的类风湿关节炎患者中，采用ELISA法检测阿巴西普全抗体或阿巴西普CTLA-4部分抗体。1993例患者中，34例（2%）出现了阿巴西普全抗体或阿巴西普CTLA-4部分抗体。
由于阿巴西普的谷浓度会干扰检测结果，因此进行了一次亚组分析。在亚组分析中，观察到停用阿巴西普（静脉注射）治疗56天的154例患者中，9例患者（6%）出现了抗体。对于确定与CTLA-4有结合活性的标本，采用基于细胞的荧光素酶报告基因检测评估有无中和抗体。
9例可评估的患者中，6例（67%）有中和抗体。但是，中和抗体的产生可能由于检测灵敏度不足而有漏报。没有观察到产生抗阿巴西普抗体与临床疗效或不良事件之间有相关性。
静脉输注阿巴西普的不良反应：
部分数据反映了在安慰剂对照研究中活动性类风湿关节炎患者静脉输注阿巴西普的情况（1955例患者应用阿巴西普，989例应用安慰剂）。
这些临床试验中包含一项为期6个月的双盲、安慰剂对照（258例患者应用阿巴西普，133例应用安慰剂）临床试验，一项为期1年的双盲、安慰剂对照（1697例患者应用阿巴西普，856例应用安慰剂）临床试验。
这些患者中，有一个亚组合用生物制剂DMARD治疗，例如TNF拮抗剂（204例患者用阿巴西普，134例用安慰剂）。不推荐阿巴西普与TNF拮抗剂合用）。在这些临床试验中，大多数患者合用以下一种或多种药物：甲氨蝶呤，非甾体类抗炎药（NSAIDs），糖皮质激素，TNF拮抗剂，硫唑嘌呤，氯喹，金制剂，羟基氯喹，来氟米特，柳氮磺胺吡啶，阿那白滞素。
最严重的不良反应是严重感染和恶性肿瘤。最常见的不良事件（阿巴西普组患者中的发生率≥10%）是头痛、上呼吸道感染、鼻咽炎和恶心。导致临床干预（中断或停用阿巴西普）的最常见不良反应是感染。导致用药中断的最常见感染是上呼吸道感染（1%）、支气管炎（0.7%）和带状疱疹（0.7%）。导致停药的最常见感染是感染性肺炎（0.2%）、局部感染（0.2%）、支气管炎（0.1%）。
阿巴西普注射液为治疗中重度活动性类风湿关节炎的药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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