心肌炎是指以心肌局限性或弥漫性炎性病变为主要表现的疾病，严重时可危及患者生命。目前，尚无急性心肌炎的特定治疗方法，尤其是在炎症期。白细胞介素（IL）特异性参与了急性心肌炎的发生/发展，并在心肌水肿中发挥重要作用。阿那白滞素（Anakinra）是一种重组人IL-1受体拮抗剂，或有助于改善急性心肌炎患者的预后。ARAMIS IIb期研究旨在评估Anakinra相较于安慰剂治疗急性心肌炎的疗效。研究显示，阿那白滞素或可降低复合事件发生率，但并未改善无并发症生存天数，不良事件发生率也较低。
ARAMIS研究是一项IIb期双盲随机优效性临床试验，共纳入117名因急性心肌炎住院的患者（中位年龄28岁，男性约90%，事件风险较低），并随机分为试验组（阿那白滞素100 mg/d，皮下注射，每日一次，直至出院，最长14天）和对照组（安慰剂100 mg/d，皮下注射，每日一次，直至出院，最长14天）。两组患者均接受标准护理治疗，包括至少一个月的血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）和β受体阻滞剂治疗。
研究的主要终点为28天内无心肌炎相关并发症（包括需要住院治疗的心衰、需要药物治疗的胸痛、室性心律失常或心室功能不全[LVEF<50%]）的生存时间。安全性终点为出院后28天内的严重不良事件数。
总体而言，心肌炎并发症的复合终点发生率为13.7%。治疗组患者无心肌炎相关并发症的中位生存时间为30 天，安慰剂组为31天，两组间无显著差异（P=0.168） 。
在28天时，临床事件的复合事件结局，包括心衰、室性心律失常、需要药物治疗的胸痛或心室功能不全，在治疗组和安慰剂组的发生率分别为10.5%和16.7%（OR=0.59; 95% CI：0.19-1.78）。治疗组需要药物治疗的胸痛发生率较低（3.5% vs 0%），但心室功能不全的发生率相对较高（8.5% vs 7.4%）。
在研究期间，治疗组和安慰剂组分别有7名患者（12.1%）和6名患者（10.2%）发生率不良事件，两组之间没有显著差异。报告显示，两组患者出院后28天内均出现严重感染病例。研究人员表示，治疗组的1例患者发生了轻度肝细胞溶解事件，这是唯一可能与该药物有关的严重不良事件。
ARAMIS试验是急性心肌炎中最大的随机对照试验，研究表明，阿那白滞素短期给药在低风险患者中的安全性较好，且可降低复合事件结局，但并没有显著改善无心肌炎并发症天数。
研究提示，未来仍需进行随机对照研究，以探索阿那白滞素在高危患者中的疗效，以及长期治疗的潜在获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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