2023年10月11日，CDE官网显示，德琪医药塞利尼索片（国内商品名：希维奥）新适应症上市申请获受理：推测用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。
【塞利尼索临床效果】
STORM试验是一项多中心、单臂、国际临床2b期研究，入组122例既往接受过多线治疗并且对5种不同疗法耐药的难治多发性骨髓瘤MM患者，患者接受塞利尼索联合低剂量地塞米松进行治疗。结果显示，总缓解率（ORR）达到26.2%，患者的平均缓解时间为4.4个月。塞利尼索联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤的效果显著。
SADAL试验是一项多中心、单臂的2b期临床研究，在这项多种疾病亚型的关键性试验中，共入组267例既往至少接受过2线治疗的复发难治DLBCL患者。研究结果显示，在127例患者中，单药口服塞利尼索的总缓解率（ORR）为29%，完全缓解CR率为13%。在获得部分缓解PR或完全缓解CR的39例患者中，38%的患者缓解持续时间至少为6个月，15%的患者缓解持续时间至少为12个月。
塞利尼索对于多发性骨髓瘤和B细胞淋巴瘤的治疗效果是比较显著的，是一款全新作用机制的创新药物。塞利尼索与多种药物联合表现出明显的协同作用，加速肿瘤细胞凋亡。塞利尼索于2020年6月被美国FDA批准作为单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。2020年12月，美国FDA批准了塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤患者。
塞利尼索简要说明书：
药品中文名：塞利尼索
药品英文商品名：Xpovio
药品英文名：selinexor
药品中文商品名：希维奥
药品别名：赛利尼索
规格剂量：20mg（12片，16片）
生产厂家：Karyopharm Therapeutics研发/德琪医药
塞利尼索适应症：
Xpovio用于治疗成人多发性骨髓瘤。
Xpovio与低剂量地塞米松联合治疗难治复发性多发性骨髓瘤（RRMM）。
Xpovio也可用于成人治疗某些类型的弥漫性大B细胞淋巴瘤。
塞利尼索作用机制：
Xpovio是一种口服的核输出抑制剂。在非临床研究中，Selinexor通过阻断Exportin 1(XPO1)可逆地抑制肿瘤抑制蛋白(TSPs)、生长调节剂和致癌蛋白mRNA的核输出。Selinexor抑制XPO1导致TSPs在细胞核内积聚，c-myc和cyclinD1等几种癌蛋白减少，细胞周期阻滞，并导致癌细胞凋亡。Selinexor在多发性骨髓瘤细胞系和患者肿瘤样本以及小鼠异种移植模型中显示出体外促凋亡活性。
塞利尼索用法用量：
1.Xpovio通常每周只使用2天，且和地塞米松一起服用。请严格遵循医生的用药说明，在每个服药日的同一时间服用药物。医生将决定服用Xpovio和地塞米松进行治疗的时间。
2.用一整杯水送服Xpovio，将药品全部吞咽，不要压碎或咀嚼。
3.如果在服用Xpovio后不久呕吐，则不要再服用一剂。等到下一个剂量时间再服药。
4.多发性骨髓瘤的常用成人剂量：每周第1天和第3天口服80mg，直到病情恶化或出现不可接受的毒性作用。
5.地塞米松的推荐起始剂量是20mg，与Xpovio同服。
不良反应：过敏反应：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。
Xpovio的常见副作用可能包括：疲倦，贫血、瘀伤或出血，发烧、感染、感冒或流感症状，低钠，恶心、呕吐、食欲不振，腹泻、便秘，体重减轻，呼吸急促
塞利尼索作用机制：
Xpovio是一种口服的核输出抑制剂。在非临床研究中，Selinexor通过阻断Exportin 1(XPO1)可逆地抑制肿瘤抑制蛋白(TSPs)、生长调节剂和致癌蛋白mRNA的核输出。Selinexor抑制XPO1导致TSPs在细胞核内积聚，c-myc和cyclinD1等几种癌蛋白减少，细胞周期阻滞，并导致癌细胞凋亡。Selinexor在多发性骨髓瘤细胞系和患者肿瘤样本以及小鼠异种移植模型中显示出体外促凋亡活性。
塞利尼索已经在中国上市了，这是一个好消息，意味着患者终于可以在国内购买到这个药物了，但塞利尼索价格过于昂贵，很多患者都难以承担，因此更多人选择使用海外版本的塞利尼索。患者可以寻找国内海外医疗服务机构来帮助自己购买塞利尼索，详情请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
更多药品详情请访问 塞利尼索 https://www.kangbixing.com/drug/Selinexor/
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